中国原研新冠口服药泰中定获泰国批准开展国际多中心II期临床研究

近期，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称(jiǎnchēng)“广生堂药业”）创新(chuàngxīn)药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂(yìzhìjì)一类创新药阿泰特韦片/利托那(nà)韦片组合包装（商品(shāngpǐn)名：泰中定，英文名：Tazovid）已正式获得泰国食品药品监督管理局（TFDA）批准，将在泰国开展国际多中心II期临床研究(yánjiū)（PLATCOV试验(shìyàn)）。该研究将首次实现中国原研新冠口服药与辉瑞(huīruì)Paxlovid、盐野义Ensitrelvir等多种新冠药物的直接疗效对比。 这项具有里程碑意义的临床研究由英国牛津大学著名传染病(chuánrǎnbìng)学专家Prof. White和Prof. Schilling团队牵头，是一项多(duō)中心、随机(suíjī)、开放标签的II期适应性平台(píngtái)试验。研究将在(zài)泰国、老挝、尼泊尔、巴西等多个国家(guójiā)同步开展，计划入组200例早期COVID-19患者，重点评估多种药物在新冠病毒载量(zàiliàng)下降幅度和速率、PK/PD特征、临床症状改善时间以及药物安全性等方面的差异。该研究由国际知名医学研究基金会(jījīnhuì)Wellcome Trust提供资金支持。 泰中定作为广生堂(guǎngshēngtáng)药业自主研发的(de)3CL蛋白酶抑制剂类抗新冠(xīnguān)药物，已在中国大陆及澳门地区获批上市。临床数据显示，该药物可显著缩短患者临床恢复时间，且日服(rìfú)剂量仅为辉瑞Paxlovid的一半，具有更好的患者依从性(yīcóngxìng)。2024年，其II/III期临床研究结果(jiéguǒ)已发表在《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》上。 目前，泰中定在泰国的临床研究已于2025年4月(yuè)7日正式启动，首批120盒临床样品已送达研究中心。同时，该药物在老挝和尼泊尔的伦理审查已获通过，相关临床批件申请(shēnqǐng)正在审理(shěnlǐ)中，预计将在未来两个(liǎnggè)月内完成审批。 此次国际多中心临床研究的开展，标志着中国新冠治疗药物(wù)的研发水平已获得国际认可，将有助于中国原研药(yuányányào)物进入更多国家的疫情防控用药(yòngyào)清单，为全球抗疫贡献中国力量。